分析方法学验证

华科鉴联基因拥有多项基于多重荧光PCR-毛细管电泳方法开发报批的IVD产品，具有完善的质量体系及产品方法学验证与注册报批经验。在此基础上，工业与应用部门为企业客户提供更多样化的平台及方案化服务。

简介
根据《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》要求对受理的药品注册检验申报，需要进行注册标准复核。药品检验机构参照《中国药典》、WHO或ICH等国际机构的有关技术要求和技术指南，对申请人申报的药品质量标准中检验项目及其标准设置的科学性和合理性、检验方法的适用性和可行性进行评估。
分析方法的验证就是根据方法的需要测定该方法的专属性、准确度、精密度、线性、范围、检测限、定量限、耐用性等几个指标中的一个或数个，不同检测目的的试验方法需进行不同参数的测定。只有经过验证的分析方法才能用于控制产品质量，因此方法验证是制定质量标准的基础。

检验项目和验证指标

注：+表示通常需要验证的参数；-表示通常不需要验证的参数。